Una de las funciones de aseguramiento de calidad y/o validación es comparar los lotes actuales contra el histórico. Pero ¿que herramientas estadísticas se pueden utilizar para analizar los datos recientes contra su historia?
El primer desafío es obtener los datos históricos de uno o mas años desde una fuente confiable. Sin embargo ya teniendo los datos se pueden realizar cálculos estadísticos como la media, desviación estándar, el Cp y Cpk, etc. Los cálculos numéricos obtenidos mostraran por si mismos, en primera instancia, las diferencias existentes entre los lotes actuales y los lotes históricos, sin embargo, esto no es suficiente. Las pruebas de hipótesis serán la herramienta estadística que sustente tal dictamen.
Pruebas de hipótesis – Diferencia entre medias y varianzas desconocidas
En un estudio estadístico por lo general se busca responder con cierto nivel de confianza las preguntas planteadas para tomar las decisiones pertinentes. En este contexto, el coordinador de la revisión anual de producto o el área de validación que hace el análisis estadístico puede creer a priori la hipótesis, por ejemplo, de que “la valoración de los lotes del año son iguales a las valoraciones de los últimos 5 años”. Para ello debe establecer la hipótesis de que los promedios entre los datos históricos contra los datos actuales son iguales, considerando que las varianzas son desconocidas y sin suponer igualdad de ellas.
Desarrollar la metodología del cálculo es relativamente sencilla, se basa en comparar el valor t de Student calculado contra el valor de tablas. Si el valor absoluto de t calculado es mayor el valor de t en tablas, entonces se rechaza la hipótesis de igualdad de los promedios.
¿Porqué comparar los lotes actuales contra el histórico?
Una de las principales razones es que como parte de la validación fase III debes estar analizando y comparando los datos de los parámetros críticos de control y atributos críticos de calidad que se están generando de tus productos farmacéuticos.
Tener una herramienta que permita acceder a los datos históricos como parte del proceso de la revisión anual de producto sin hacer más que generar el reporte facilitará la elaboración de estos análisis estadísticos.
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