Un estudio de estabilidad dura meses o años, y en ese periodo pueden cambiar las especificaciones, los métodos analíticos o los criterios de aceptación. Cómo gestionar el cambio sin perder trazabilidad ni generar inconsistencias entre los resultados históricos y los actuales.
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El nuevo sitio de Grupo DESISA ya está en línea. Le contamos qué cambió, por qué el desarrollo de software a la medida tiene ahora sección propia y dónde encontrar lo que su equipo usa cada día.
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En la industria farmacéutica, la validación de procesos no termina cuando el proceso ha sido calificado o cuando se han fabricado los primeros lotes exitosos. El verdadero reto comienza después: demostrar, de forma continua, que el proceso permanece bajo control durante la fabricación rutinaria. Ahí es donde el análisis de tendencias en la validación etapa […]
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En la industria farmacéutica, contar con un programa anual de estabilidad no es suficiente. El verdadero reto está en demostrar que ese programa se encuentra bajo control, con seguimiento puntual, trazabilidad de cada muestra y visibilidad sobre cualquier desviación operativa que pueda comprometer la validez del estudio.
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En la industria farmacéutica, el cumplimiento normativo no es una opción: es una condición esencial para operar. Sin embargo, muchos de los procesos críticos de calidad —como la Revisión Anual de Producto, estudios de estabilidad, control de cambios o gestión de desviaciones— siguen dependiendo de herramientas genéricas, exceles y otros softwares que no fueron diseñadas […]
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En la industria farmacéutica, las auditorías regulatorias no solo evalúan el cumplimiento documental, sino la capacidad real de una organización para demostrar que sus procesos están bajo control. En este contexto, la Revisión Anual de Producto (RAP) se ha consolidado como una de las herramientas más sólidas para evidenciar la consistencia, trazabilidad y robustez del […]
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En la industria farmacéutica, la gestión de la información no es solo un tema operativo: es un elemento crítico para garantizar la calidad, la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio. Durante años, muchas organizaciones han adoptado soluciones tecnológicas comerciales para cubrir procesos específicos. Sin embargo, conforme evolucionan las regulaciones y se vuelven más complejos […]
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Los estudios de estabilidad farmacéutica no solo determinan la vida útil de un producto. Son el respaldo científico que sostiene decisiones regulatorias, extensiones de caducidad y estrategias de reducción de análisis. Para un gerente de Control de Calidad o un especialista en estabilidad, el desafío no es ejecutar los análisis programados, sino asegurar que el […]
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La Revisión Anual de Producto (RAP) es uno de los pilares del sistema de calidad farmacéutico y un requisito regulatorio ampliamente reconocido a nivel internacional. Sin embargo, en América Latina, uno de los principales desafíos para las empresas farmacéuticas es armonizar el cumplimiento normativo de la RAP frente a los distintos marcos regulatorios nacionales, sin […]
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En octubre de 2025, la industria farmacéutica argentina se vio sacudida por un nuevo episodio de clausuras preventivas y retiro de medicamentos. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó el cierre temporal de Laboratorios Beta S.A., fabricante del medicamento Exotran (mesalazina de liberación prolongada), tras constatar graves irregularidades en sus procesos […]
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