La Revisión Anual de Producto en el PROY-NOM-059-SSA1-2015

Revisaremos algunos cambios de impacto y ligeros en la revisión anual de producto que especifica el nuevo proyecto de norma NOM-059-SSA1-2015.

Uno de los objetivos primordiales de este nuevo proyecto de norma es lograr la armonización de la regulación sanitaria mexicana con la normatividad internacional. Lo cual es muy atractivo para las empresas y la seguridad de los consumidores.

Nuevos requerimientos para la RAP en la próxima NOM-059

La revisión anual de producto, como la norma lo estableces es el análisis histórico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el ámbito químico farmacéutico nacional, los criterios internacionales reconocidos generalmente, así como los lineamientos internos de cada empresa.

El punto 5.9 del PROY-NOM-059-SSA-2015 establece los puntos básicos que la COFEPRIS ha establecido para realizar la RAP en la industria farmacéutica. Sin embargo, ahora de manera adicional tenemos el punto 21.2 o apéndice normativo B que es un formato específico de la información mínima necesaria que la revisión anual de producto debe incluir.

De manera inicial, la autoridad sanitaria ha establecido los objetivos de la RAP de manera muy clara que son:

• la verificación del desempeño del producto,
• la consistencia del proceso de fabricación y
• la determinación de la necesidad de re-validación de los procesos de fabricación.

 

Una tendencia clara al revisar el proyecto de norma es que las tareas relacionadas con la revisión anual de producto difícilmente podrán ser atendidas por una sola persona. Requerirá un esfuerzo colaborativo de distintos departamentos de la empresa farmacéutica. Tareas que impactan a la dirección médica, a control de calidad, al sistema de gestión documental, al área de estudios de estabilidad, al área de asuntos regulatorios, entre otras.

El nuevo formato de la revisión anual de producto

El apéndice normativo B incluye información de prácticamente todo el ciclo de vida de un medicamento que para empresas con un sistema de gestión de calidad robusto y automatizado será relativamente fácil de cumplir. Sin embargo, las empresas que no lo tengan deberán de hacer un esfuerzo doble.

Entre los aspectos que se destacan en el apéndice normativo B, encontramos lo siguiente:

• La revisión de la documentación relacionada con los productos como son las modificaciones a fórmulas cual-cuantitativas.
• Las modificaciones en las especificaciones y métodos analíticos relacionados con el producto.
• Una revisión histórica de los fármacos, aditivos y materia de envase primario. Sus cambios en fabricantes, especificaciones, y métodos analíticos.
• Un énfasis mayor en los resultados analíticos fuera de tendencia (OOT).
• Una revisión constante del estado validado. Incluyendo ahora los sistemas críticos involucrados directa o indirectamente en la fabricación de los medicamentos.
• La revisión de las muestras de retención de cada producto.
• La revisión de las tendencias de los estudios de estabilidad.
• La revisión anual de las modificaciones a las condiciones de registro, ya sean técnicas o administrativas.
• La revisión de los compromisos post-mercadeo adquiridos con las agencias reguladoras.
• Ahora se deberán incluir las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de cada producto, que impacta al área de farmacovigilancia.
• También hay un mayor énfasis a las acciones correctivas o preventivas derivadas de la revisión anual de producto así como al seguimiento que se le da a dichas acciones.

 

Así que podemos observar que la revisión anual de producto en el nuevo proyecto de norma es más ambicioso y preciso en sus alcances.

RAPSys® V2 contemplará los nuevos puntos normativos

En Grupo DESISA estamos al tanto de los cambios normativos de la industria farmacéutica y pronto tendrán noticias del nuevo sistema (RAPSys® Versión 2) para facilitar la implementación de la RAP según lo establezca la ya evidente NOM-059-SSA1-2016. Si deseas recibir noticias sobre RAPSys® V2 y su cumplimiento con la nueva NOM-059-SSA1 déjanos tus datos aquí.