El pasado 16 de junio de 2019 se publicó en el diario oficial de la federación el proyecto de norma PROY-NOM-241-SSA1-2018 para las buenas prácticas de fabricación de los dispositivos médicos.
El PROY-NOM-241-SSA1-2018 y la ISO 13485:2016
Uno de los objetivos primordiales de este nuevo proyecto de norma es lograr la armonización de la regulación sanitaria mexicana con la normatividad internacional, incluso toma aspectos importantes de la ISO 13485:2016, la norma internacional del sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos.
El nuevo PROY-NOM-241-SSA1-2018 introduce una serie de cambios que requieren una documentación más completa sobre el entorno de trabajo, la gestión de riesgos, el control del diseño y los requisitos regulatorios. La norma incluye la necesidad de un enfoque del sistema de gestión de la calidad basado en el riesgo, una mayor atención a los requisitos normativos y a las responsabilidades de la alta dirección, un mayor control sobre los proveedores y las actividades subcontratadas, y un énfasis en la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto. También incluye una actividad ya desarrollada desde hace varios años en la industria farmacéutica, pero nueva en el sector de los dispositivos médicos, que es la revisión anual de producto.
La revisión anual de producto en los dispositivos médicos
El punto 6.6.6 del PROY-NOM-241-SSA1-2018 establece el monitoreo y medición del producto, el cual incluye la elaboración de un reporte de revisión anual de cada producto. Esta medición en el punto 6.6.6.2 establece que “Los objetivos del monitoreo y medición del producto son los de la verificación del desempeño del producto, la consistencia del proceso de fabricación, identificación de mejoras al producto y proceso de fabricación, así como la determinación de la necesidad de recalificación de los procesos de fabricación”
Además, el proyecto de norma en el punto 6.6.6.5 establece que “Debe existir un Registro de la Revisión Anual de cada producto…”, es decir, la RAP para la industria de dispositivos médicos. El reporte RAP debe contener lo siguiente:
- 6.6.6.5.1 Nombre, presentación y Fecha de Caducidad.
- 6.6.6.5.2 Número de Lotes fabricados en el año, Número de Lotes aprobados con Desviaciones o No Conformidades y Número de Lotes rechazados.
- 6.6.6.5.3 Revisión de los materiales de partida.
- 6.6.6.5.4 Resumen con los datos de las operaciones críticas, Controles de Proceso y producto terminado que permita el análisis de tendencias.
- 6.6.6.5.5 Registro de las Desviaciones o No Conformidades, resultados fuera de Especificaciones, Control de Cambios, devoluciones, Quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigación y conclusiones de las acciones realizadas.
Este proyecto aún está en proceso de revisión, sin embargo marcará un precedente importante para el crecimiento de la industria de los dispositivos médicos en México.
2 comentarios
Pablo S. Guerrero el sistema Rapsys para la RAP que ustedes distribuyen tambien aplica a los dispositivos Medicos?
desisa Hola Pablo Guerrero, el sistema RAPSys© V2 es un sistema diseñado para la industria farmacéutica, la cual tiene requisitos mayores a la de dispositivos médicos. Por lo tanto el software RAPSys© puede ser implementado en la industria de dispositivos médicos.
