Desafortunadamente aún persiste en algunas empresas de la Industria farmacéutica la problemática referente al proceso “manual” de la Revisión Anual de Producto o revisión periódica de producto. Les presentamos la solución idónea para evitar continuar con estos inconvenientes de integridad de la información.
Problemática de la revisión periódica de producto
La implementación del proceso de Revisión Periódica de Producto, sus técnicas y aplicaciones requieren de la participación de los responsables de las diferentes áreas de la empresa, lo que precisa de una organización puntual y un enorme esfuerzo para:
- Recopilar toda la información que conforma el reporte anual de cada producto.
- Organizar, procesar y manejar adecuadamente la información de todas la áreas involucradas.
- Presentar el reporte anual de cada producto fabricado (o importado) de acuerdo al formato especificado en el Apéndice B de la normativa vigente.
- Mantener evidencia documental de todas las decisiones y medidas tomadas, así como del personal relacionado en tales decisiones.
- Resguardar la información con la finalidad de proporcionar datos y tendencias en el momento que se requiera.
- Coordinar las áreas de fabricación y acondicionamiento, validaciones, maquilas, control fisicoquímico, control microbiológico, asistencia técnica y/o desarrollo, documentación, registros sanitarios, aseguramiento de calidad, almacenes, farmacovigilancia, etc.
- Proporcionar, revisar y verificar la información contenida en los reporte de cada producto, analizar y proponer acciones de mejora.
- Seguimiento a las acciones preventivas y correctivas derivadas del análisis de tendencias del periodo de revisión de cada producto.
Las actividades anteriormente mencionadas generalmente se cumplen cuando se elabora el reporte anual de cada producto, desafortunadamente la mayoría de veces se realizan al final de (final del año), por lo que en muchas ocasiones la información ya no es del todo oportuna o se encuentra incompleta por toda la carga de información recibida en poco tiempo y que en ocasiones no fue del todo registrada o proporcionada.
El proceso de revisión periódica debe realizarse durante de (en cualquier momento del año), tener la información disponible para su análisis oportuno y toma de decisiones puntuales, lo que permitirá aumentar y mantener la satisfacción de los clientes, la reducción de los costos por unidad de producto y por consiguiente, mejora de la utilidad para la compañía.
Solución
Sistematizar el proceso de revisión periódica de producto, por medio de un software de cómputo especializado, que sea validable, que permita el registro de la información desde el lugar donde se genera (áreas involucradas), que la integre y organice de tal manera que sea posible consultarla, revisarla y analizarla en cualquier momento.
El contar con un sistema diseñado exclusivamente para la RAP permitirá identificar los ajustes necesarios para eliminar la posibilidad de fabricar productos rechazados.
La sistematización del proceso facilita y aporta:
- Generar en cualquier momento, reportes auxiliares y/o el reporte anual de cada producto con la información requerida y organizada en el formato especificado por el Apéndice B Normativo de la NOM-059-SSA1 Vigente
- Cuando es implementada adecuadamente, es una enorme herramienta en la determinación de, si un producto aún cumple las especificaciones, si necesita un cambio de formulación, modificación del empaque, una revisión de especificación o un proceso de fabricación y/o acondicionamiento más robusto
- El conocer y entender mejor los procesos, el análisis de tendencias al día, los factores que afectan directa o indirectamente, es invaluable, permite detectar las áreas de oportunidad para mejora de la operación y calidad de producto
- Con la detección de tendencias se establecen acciones preventivas, un plan de trabajo con responsabilidades y fechas compromiso para la corrección de las fases a mejorar, trayendo como consecuencia, la reducción del número de perdidas, reprocesos, retrabajos, reacondicionados, rechazos, repeticiones de análisis, desviaciones, controles de cambio, resultados fuera de especificación, quejas, devoluciones, retiros de producto, confinamientos o destrucciones, entre otras no conformidades
- Aporta información procesada para generar en cualquier periodo, el reporte de Validación Etapa 3 – Verificación Continua de la Calidad de uno o varios análisis con la información organizada, en cumplimiento con el punto 9.9.2.3. de la de la NOM-059-SSA1 Vigente
- Cada empresa que cuente con la autorización para la fabricación de productos farmacéuticos debe controlar y demostrar que estos son fabricados adecuadamente, basados en el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y normas vigentes, con el proceso sistematizado esto no será ya mas una complicación que sume
¿Aun realizas la RAP por medio de recursos dispersos como los son procesadores de textos y hojas de calculo? les invitamos a conocer el sistema RAPSys© V2, muchas empresas de la industria en México y América Latina ya han sistematizado el proceso de RAP y el Reporte de Validación etapa 3 exitosamente!
