La visión de la autoridad sanitaria (COFEPRIS) es establecer controles que garanticen que la realización de la RAP no se quede únicamente en el cumplimiento de un requisito regulatorio, sino que durante el proceso de conjuntar la información se vayan realizando los análisis de tendencia que permita ir estableciendo las acciones preventivas y correctivas(CAPA) derivadas de la revisión constante de indicadores de la calidad.
Acciones correctivas y preventivas en la RAP
Complementando esta visión, el mismo formato del Apéndice B Normativo (NOM-059-SSA1-2015), establece que se deben registrar las acciones derivadas de las conclusiones de la RAP del periodo en curso, así como la revisión de las acciones de la revisión anual del periodo anterior. Con ello se está garantizando que se establezcan las CAPA’s, y que se les de el seguimiento necesarios para lograr la mejora real y continua de los procesos y productos. No tan sólo presentar un reporte lleno de información que no tenga un enfoque objetivo para la tomar decisiones.
Nuevas secciones en el reporte RAP
Así como señalamos la parte de las acciones derivadas de las conclusiones de las RAP y su seguimiento, también es importante mencionar que existen otras nuevas secciones que integran el reporte de revisión anual especificadas dentro del Apéndice B Normativo como lo son, revisión de muestras de retención, actividades sub-contratadas, modificación a las condiciones de registro, los compromisos post-mercadeo, notificaciones de sospechas de reacciones adversas, etc. y que además de incrementar la carga de trabajo en la recopilación, organización, procesamiento y presentación de la información, nos da mayores elementos de análisis, por lo cual nos será totalmente indispensable llevar un mejor control en el registro y en consecuencia obtener mejores herramientas de apoyo para cumplir con este tan importante requisito.
Le invitamos a conocer una de las herramientas que le facilitarán la administración y el control de la información de la RAP, que además de sistematizar el proceso de registro y seguimiento, le permitirá el análisis constante durante el proceso de fabricación con la generación de informes y no solo revisar el reporte de revisión anual al final del periodo.
