La elaboración de la revisión anual de producto (RAP) es un requisito normativo obligatorio para las empresas farmacéuticas y sin duda se puede obtener información valiosa cuando se realiza sistemáticamente, además hay beneficios adicionales poco explotados que deberían de tomarse en cuenta para al ahorro de recursos en la industria farmacéutica.
Generar el reporte RAP
Tener un reporte de RAP en tiempo y forma puede llegar a ser un desafío debido a la excesiva carga de trabajo que hay en las industrias. Además que éste reporte sea completo y consistente con la información proveniente de todas las áreas de la empresa involucradas es un reto. Al tener un sistema que organice la información y facilite la elaboración del reporte RAP de todos los productos de la empresa ahorrará tiempo y recursos.
Mantener el estado validado por medio de su módulo de notificaciones
Uno de los más importantes beneficios de la RAP es ayudar en el mantenimiento del estado validado. Si los datos indican que el proceso no tiene capacidad, no es muy consistente, o se tiene una tendencia inesperada en los datos, la necesidad de primero investigar la causa de dicha tendencia o inconsistencia y luego una vez corregida la situación, revalidar el proceso. Un efectivo sistema de notificaciones que indique al personal responsable si se requieren acciones a realizar para continuar con el estado validado es imprescindible.
Vinculación de los documentos digitalizados
Existe un sistema de documentación que se encarga de registrar todos los eventos relacionados con la calidad de los productos y procesos. Cada evento está registrado y la RAP compila todos esos eventos a manera de síntesis. Al tener un sistema y que permita la vinculación de documentos y estén siempre disponibles para los usuarios que deban tener acceso a ellos, permite ahorrar tiempos, analizar con más detalle la información y establecer por lo tanto conclusiones más informadas del estatus de los productos y procesos.
Apoyo en la reducción de análisis
La reducción de la frecuencia de pruebas analíticas en los productos importados, fármacos y aditivos es una oportunidad de ahorro en la industria farmacéutica. La RAP contiene información crucial para realizar ésta reducción, por lo tanto invertir en las herramientas adecuadas para realizar y sustentar la solicitud ante las autoridades regulatorias es de gran importancia, y se traduce en ahorros significativos.
Seguimiento a las acciones derivadas de las conclusiones.
Facilitar el seguimiento de las acciones derivadas de las conclusiones de la RAP mediante un sistema de recordatorios de los compromisos establecidos es uno de los talones de Aquiles de las empresas, así que sin duda el tener sistematizado dicho seguimiento es vital para entregar reportes de RAP completos, sobre todo que ahora se incluye la sección “Acciones derivadas de la revisión del RAP anterior” según establece el apéndice B Normativo.
Considerar la sistematización de la RAP
En estos momentos en los que se están elaborando los presupuestos del siguiente año, considere la opción de sistematizar la revisión anual de producto mediante el software RAPSys© V2 para obtener todos los beneficios adicionales que representa usar un sistema específicamente diseñado para cumplir con la normatividad farmacéutica.
