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Noticias y artículos relacionadas con la revisión anual de producto y el software rapsys
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Análisis Estadístico Comparativo para la Reducción de Análisis en Productos Importados

En la industria farmacéutica, el control de calidad de productos importados es un proceso fundamental que requiere análisis rigurosos. La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 permite solicitar la reducción en la frecuencia de pruebas analíticas de estos productos, siempre que se presente un respaldo estadístico adecuado. Este artículo explora cómo el análisis estadístico comparativo, que incluye […]

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Alcance y objetivos de un software para la RAP y validación etapa 3

¿PARA QUE FUE DISEÑADO? RAPSys© V2 es un software que permite realizar sistemáticamente los procesos de Revisión Anual de Producto y Validación Etapa 3 (Verificación continua del proceso) en la Industria Farmacéutica y Farmoquímica. Modifica la percepción de que el resultado del proceso se analiza “al final de…”, por “durante de…” lo que proporcionará toma de decisiones preventivas, evitando […]

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Nueva Interface Universal para RAPSys© V2

El sistema RAPSys© V2 ahora cuenta con una gran herramienta de Interface Universal (RI) la cual nos permitirá aprovechar el registro de datos realizado en otros sistemas, evitando asi la re-captura de información.

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Validación Etapa 3 Verificación Continua del Proceso

La Validación Fase III (o etapa 3) refiere a la Verificación Continua de la Calidad (VCC), la cual es una metodología que tiene un enfoque importante para garantizar la calidad del producto en la industria farmacéutica. La NOM-059-SSA1-2015 en el punto 9.9.2.3 establece las bases para realizar la verificación continua de los procesos o la llamada verificación continua […]

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Beneficios adicionales de sistematizar la RAP

La elaboración de la revisión anual de producto (RAP) es un requisito normativo obligatorio para las empresas farmacéuticas y sin duda se puede obtener información valiosa cuando se realiza sistemáticamente, además hay beneficios adicionales poco explotados que deberían de tomarse en cuenta para al ahorro de recursos en la industria farmacéutica.

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¿Porque adquirir un software para sistematizar la RAP?

Sin duda alguna el realizar la Revisión Anual de Producto es una tarea complicada que requiere de cierta disciplina, organización, trabajo en equipo, liderazgo y un sistema que administre la información proporcionando las herramientas para hacer que todo este proceso sea mas sencillo.

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RAPSys© V2 ahora funciona con SQL Server

Debido a la necesidad de crecimiento y al impulso de mejora que los clientes de la industria farmacéutica requieren, ahora el sistema RAPSys© V2 puede almacenar la información en una base de datos más robusta, la base de datos de Microsoft® SQL Server.

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Revisión Documental en la RAP

Cada producto fabricado en la industria farmacéutica tiene una infraestructura documental que lo soporta. Incluir los cambios documentales en la revisión anual de producto es un requerimiento normativo.

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Lanzamiento RAPSys© V2 y el Apéndice B Normativo

El día de hoy martes 24 de mayo de 2016 nos complace informar el lanzamiento oficial del nuevo RAPSys V2, un software que fue desarrollado en base al apéndice B normativo de la NOM-059-SSA1-2015 y estándares internacionales PIC/S para realizar la revisión anual de producto.

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Beneficios de una Revisión Anual de Producto Efectiva

Los beneficios de efectuar la Revisión Anual de Producto (RAP) son mucho mayores que los del mero cumplimiento regulatorio. Nos provee una visión retrospectiva del desempeño del producto para determinar si es necesario efectuar cambios. A continuación le exponemos algunos importantes beneficios que brinda el efectuar una efectiva RAP

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