Uno de los objetivos del análisis estadístico en los estudios de estabilidad es evaluar si el periodo de reanálisis o vida útil estimado es más largo que el propuesto. Saber si podemos o no combinar los datos de los lotes en la estadística es de vital importancia.
Poolability
Antes de agrupar los datos de varios lotes para estimar un período de reanálisis o vida útil, se debe realizar una prueba estadística preliminar para determinar si las líneas de regresión de diferentes lotes tienen una pendiente y una intersección de tiempo cero común. Esta es la llamada prueba de combinabilidad o poolability (en inglés).
Análisis de covarianza
Se puede emplear el análisis de covarianza (ANCOVA), donde el tiempo se considera la covariable, para probar las diferencias en las pendientes e interceptaciones de las líneas de regresión entre lotes. Cada una de estas pruebas debe realizarse utilizando un nivel de significancia de 0.25 para compensar la baja potencia esperada del diseño debido al tamaño de muestra relativamente limitado en un estudio formal típico de estabilidad. Si la prueba rechaza la hipótesis de la igualdad de las pendientes (es decir, si hay una diferencia significativa en las pendientes entre los lotes), no se considera apropiado combinar los datos de todos los lotes.
Contar con este tipo de herramientas estadísticas automatizadas es de gran ayuda para solicitar el aumento en la vida útil de los productos. Lo que implica ahorros en la industria farmacéutica.
En Grupo DESISA estamos por liberar EESys© V2, un sistema para la administración y control de los estudios de estabilidad que contará con la prueba de Combinabilidad o Poolability .
