Grupo DESISA
Tema
Estadística Farmacéutica
RAPSys

Análisis Estadístico Comparativo para la Reducción de Análisis en Productos Importados

En la industria farmacéutica, el control de calidad de productos importados es un proceso fundamental que requiere análisis rigurosos. La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 permite solicitar la reducción en la frecuencia de pruebas analíticas de estos productos, siempre que se presente un respaldo estadístico adecuado. Este artículo explora cómo el análisis estadístico comparativo, que incluye […]

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Verificación continua del Proceso

Control Estadístico de Proceso (CEP): Nueva herramienta de Monitoreo de Proceso en RAPSys© V2

El Control Estadístico de Proceso (CEP) es una herramienta clave en la industria farmacéutica para asegurar la calidad y eficiencia de los procesos de producción. El CEP permite un monitoreo de proceso efectivo mediante el uso de estadísticas y análisis de datos. En este artículo, exploraremos la importancia del CEP, cómo se aplica en la […]

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EESys

Análisis de Tendencia en los Estudios de Estabilidad

En la actualidad el uso de la estadística en los estudios de estabilidad se ha convertido en una herramienta fundamental e imprescindible para obtener el conocimiento de las cinéticas de degradación, para definir la caducidad o periodo de validez y analizar resultados y sus tendencias, cabe mencionar que para las agencias regulatorias como la FDA […]

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Revisión Anual de Producto

Análisis de tendencias en la revisión anual de producto

En las auditorias realizadas a empresas farmacéuticas por parte de la agencia regulatoria COFEPRIS en México respecto a la revisión anual de producto, una de las oportunidades de mejora más frecuentes reveladas por la misma agencia es “No se realiza análisis de tendencias utilizando herramientas estadísticas“. Así que, en este artículo expondremos una de estas […]

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EESys

¿Como estimar el periodo de caducidad de medicamentos?

Sin duda alguna, existen varios métodos estadísticos que son de gran utilidad para estimar el periodo de caducidad de un medicamento. En este artículo analizaremos métodos para estudios de estabilidad a largo plazo y a corto plazo.

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EESys

La Estadística en los Estudios de Estabilidad

La estabilidad de un medicamento puede definirse como el tiempo durante el cual su actividad química y/o biológica y sus características físicas no cambian de forma considerable. Entonces, en los estudios de estabilidad de medicamentos se establecen condiciones extremas a los que un medicamento podría llegar a estar para analizar cual sería su comportamiento físico, […]

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