El día de hoy martes 24 de mayo de 2016 nos complace informar el lanzamiento oficial del nuevo RAPSys V2, un software que fue desarrollado en base al apéndice B normativo de la NOM-059-SSA1-2015 y estándares internacionales PIC/S para realizar la revisión anual de producto.
Solicitar Cotización RAPSys© V2Cabe mencionar que la COFEPRIS ha informado que también esta nueva norma y la NOM-164-SSA1-2015 sobre Buenas prácticas de fabricación de fármacos han sido actualizadas para poder ingresar al esquema internacional de PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), el cual agrupa a las 48 agencias regulatorias sanitarias mas relevantes del mundo.
Beneficios RAPSys© V2
Dentro de las características y beneficios que tiene RAPSys V2 están las siguientes:
- Genera el reporte de revisión anual de producto de acuerdo a estándares internacionales (PIC/S)
- Cumple disposiciones oficiales indicadas en los apéndices B normativos de las NOM-059-SSA1-2015 y NOM-164-SSA1-2015
- Cumple internacionalmente con lo establecido en CFR 21 Parte 211.180 (e) y las guías PIC’s para la RAP.
- Completamente validable en cumplimiento con NOM-059, CFR 21 Parte 11 y GAMP 5.
- Generar el reporte de revisión anual de insumos.
- La revisión de la documentación relacionada con los productos como son las modificaciones a fórmulas cuali-cuantitativas.
- Reporte del estado validado.
- Determinar si es necesario validar o revalidar un proceso.
- Envía recordatorios sobre fechas de vencimiento y vigencia por correo electrónico.
- Registro de la revisión histórica de los fármacos, aditivos y material de envase primario. Así como Sus cambios en fabricantes, especificaciones, y métodos analíticos.
- Registro de las modificaciones en las especificaciones y métodos analíticos relacionados con el producto.
- Permite analizar las necesidades de cambio de las especificaciones de un producto.
- Evaluar las necesidades de cambio en los procesos de manufactura y control.
- Registro de la revisión de las muestras de retención de cada producto.
- La revisión anual de las modificaciones a las condiciones de registro.
- Registro de los compromisos post-mercadeo adquiridos con las agencias reguladoras.
- Facilita el proceso de establecer y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas de la Revisión Anual de Producto.
- Identificar oportunidades de mejora de la calidad del producto o reducción de costos.
- Proveer una herramienta de preparación para inspecciones.
- Comunicar oportunamente a la Gerencia el estatus de un producto o proceso.
Adicionalmente:
- Interfaz de usuario en inglés y español.
- Importación de información desde archivos Excel® a los módulos de Equipos o sistemas críticos, insumos, productos, lotes, resultados de análisis.
- Póliza de soporte técnico incluida durante el primer año.
- Acceso exclusivo a recursos especializados.
6 comentarios
John Jairo Tróchez Ampudia Saludos cordiales. Me parece muy interesante el sistema. Me gustaría conocer sobre precios. Gracias por contactarme
desisa Hola John Jairo, claro que si, te podemos enviar una cotización. Para ello necesitamos los siguientes datos: Nombre completo, Email, Empresa, Puesto, Teléfono. O puedes llegar el formulario de solicitud de cotización aquí http://grupodesisa.mx/software-revision-anual-producto
Paola Camila Vasquez Gonzalez Buen dia me pueden apoyar con mas información acerca del software y costo del mismo. Gracias por contactarme
desisa Hola buen día. Para enviarle una cotización por favor vaya al siguiente link, de clic al botón “Cotización” y llene los datos correspondientes.
Paola Camila Vasquez Gonzalez buen día, agradezco su apoyo compartiendo costo del software
desisa Hola buen día. Para enviarle una cotización por favor vaya al siguiente link, de clic al botón “Cotización” y llene los datos correspondientes.
