El mantenimiento del estado validado de las instalaciones, equipos y sistemas es fundamental para garantizar la confiabilidad y soporte operativo de los procesos productivos en la industria farmacéutica. Consiste en un seguimiento continuo de ciertos elementos de control, y su pérdida puede tener implicaciones graves, como baja productividad, contaminación, destrucción de medicamentos, entre otros.
Normatividad del mantenimiento del estado validado
La normatividad que regula el mantenimiento del estado validado en la industria farmacéutica en México es la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 establece los requisitos para la validación de los sistemas de producción de medicamentos, entre otros aspectos relacionados con la calidad y seguridad del producto. Esta norma señala la necesidad de mantener el estado validado de los procesos de fabricación a través de la revisión periódica y el mantenimiento de las instalaciones, equipos y servicios.
Asimismo, existen otros documentos normativos que complementan la NOM-059-SSA1-2015, como la Guía de la FDA para la validación de procesos de fabricación de medicamentos (FDA Process Validation General Principles and Practices) y la publicada por el Cluster Farmacéutico CCB en Bogotá, Colombia en colaboración con Grupo Terrafarma “Guía: validación de procesos de manufactura”. Estas guías proporcionan lineamientos y recomendaciones para la implementación de un programa de validación y mantenimiento del estado validado en la industria farmacéutica
Objetivo del mantenimiento del estado validado
Para evitar la pérdida del estado validado, se deben implementar sistemas de prevención, seguimiento y control. Es necesario realizar un mantenimiento continuo de las instalaciones, equipos y servicios, incluyendo monitoreo, procedimientos y programas de calibración. También se debe llevar a cabo una revisión periódica de las instalaciones, servicios y equipos para determinar si es necesaria una nueva calificación.
La revisión periódica es una evaluación documentada del estado que guarda la documentación, procedimientos, registros y el desempeño de un elemento de validación para determinar si guarda el estado calificado y qué acciones, en su caso, son necesarias para restaurarlo. La frecuencia de la revisión depende de la complejidad de los sistemas, la criticidad y la relación de cambio.
¿Cuando re-calificar o re-validar?
Cuando se produzcan cambios que afecte la calidad del producto o sus componentes, se debe llevar a cabo una nueva calificación o validación. Además, el mantenimiento del estado validado de los procesos de fabricación debe efectuarse de acuerdo a lo establecido en la verificación continua del proceso.
Nuestro software RAPSys© V2, basado en información que ya se encuentra registrada para la revisión anual de producto, permite generar un reporte para el mantenimiento al estado validado que continua mejorando.
En resumen, el mantenimiento del estado validado es esencial para garantizar la confiabilidad y soporte operativo de los procesos productivos. Se deben implementar sistemas de prevención, seguimiento y control, y llevar a cabo una revisión periódica de las instalaciones, servicios y equipos para determinar si es necesaria una nueva calificación. La revisión periódica es una evaluación documentada del estado de los elementos de validación y su frecuencia depende de la complejidad y criticidad de los sistemas.
