La Validación Fase III (o etapa 3) refiere a la Verificación Continua de la Calidad (VCC), la cual es una metodología que tiene un enfoque importante para garantizar la calidad del producto en la industria farmacéutica.
La NOM-059-SSA1-2015 en el punto 9.9.2.3 establece las bases para realizar la verificación continua de los procesos o la llamada verificación continua de la calidad.
Para que la verificación del proceso tenga éxito, las herramientas de evaluación estadística adecuadas son obligatorias, nos permiten evaluar y controlar los posibles cambios para evitar que el proceso quede fuera de control y no incurrir en desviaciones.
Una de esas herramientas de apoyo es el nuevo reporte “Validación Fase III” incorporado al sistema RAPSys© V2, que además de sistematizar el proceso de la RAP, le proporciona la estadística adecuada para realizar la verificación continua de la calidad.
Ver ejemplo del reporte “Validación Fase III”
Dentro de las características del reporte interesantes, tenemos:
- Gráficas X-R o X-s
- Cálculo de límites de control
- Histograma de frecuencias
- Gráfica de probabilidad normal
- Cálculo de Anderson-Darling y valor p
- Cálculos de capacidad de proceso a corto y largo plazo
- Análisis de tendencias mediante las 8 pruebas
En la VCC se debe monitorear la calidad del producto de los lotes comerciales después de completar el diseño del proceso y la calificación del proceso, lo que proporcionará evidencia de que se mantiene un estado de control durante todo el ciclo de vida del producto.
La validación del proceso de fabricación constituye el objetivo final de cualquier política de validación, puesto que es el requerimiento GMP fundamental para demostrar el adecuado control del proceso y la capacidad de fabricar de forma reproducible el producto con la calidad establecida.
6 comentarios
Vero Segura Buenas tardes, con este reporte puedo generar la estadística directamente en el sistema o ¿tengo que pasar los datos a otro programa como el minitab?
desisa Hola Vero Segura, el sistema RAPSys© V2 tiene en el menú Reportes la opción “Validación fase III”, toma los datos registrados para la revisión anual de producto y cada usuario elige las pruebas a las que desea correr el reporte. No requiere exportar datos a ningún otro software. Puedes ver un ejemplo del reporte dando clic aquí “Ver ejemplo del reporte validación fase 3“.
Eric Martinez necesito mas información de etapa 3, me gusrria una reunión para que nos presentaran su software
desisa Buen día, para agendar una demo del sistema RAPSys© V2 de clic al siguiente link https://conferencia.grupodesisa.mx/#/customer/rapsys, eligiendo la fecha y horario deseado.
Carlos Fuentes Contarán con algún software para etapa 3cunet
desisa Hola Carlos Fuentes, Te comento que tenemos el software RAPSys© V2, que es un apoyo administrativo para realizar el reporte de revisión anual de producto así como el reporte de validación etapa 3. Aquí el link a la página: https://grupodesisa.mx/software-revision-anual-producto Ahí encontrarás los accesos para descargar el sistema para tu evaluación, solicitar una cotización del mismo y/o agendar una presentación por videoconferencia.
