Hoy en día es de suma importancia llevar a cabo un control adecuado de los estudios de estabilidad, ya que las entidades regulatorias establecen criterios a cumplir según las normas de cada país e internacionalmente según lo dicta la ICH. La interrogante aquí sería ¿La empresa farmacéutica donde trabaja está cumpliendo con estos criterios?
Es importante reflexionar sobre como actualmente llevamos a cabo esté control de los estudios de estabilidad. Por lo que antes de seguir adelante, cuestionémonos lo siguiente:
- ¿Los protocolos e informes que se generan en la empresa farmacéutica que trabaja cumplen con los estudios de estabilidad de acuerdo a la normatividad vigente en su país e internacionalmente?
- ¿Existe un plan de muestreo definido, que le facilite la obtención de etiquetas de identificación de cada periodo de análisis?
- ¿Puede generar estudios de estabilidad que manejen varias condiciones ambientales?
- ¿Existe un control en el inventario que evite un atraso de análisis?
- ¿Utiliza cálculos estadísticos para la estimación del periodo de caducidad?
- ¿Lleva el control de inventario de las muestras por cámaras y condiciones ambientales?
- ¿Da seguimiento a los estudios de estabilidad con programas anuales y por rango de fechas?
- ¿Genera reportes de desempeño que permita evaluar lo programado VS lo realizado?
- ¿Las aplicaciones de Excel, Word, etc. que utiliza actualmente cumplen con los requisitos mínimos para ser validadas?
Le invitamos a reflexionar sobre las preguntas anteriores, ya que es de vital importancia llevar a cabo una adecuada sistematización de los procesos así como estudios de estabilidad que se realizan en el día a día en la industria farmacéutica para la mejora continua.
¿Cómo sistematizar los estudios de estabilidad?
Existe una herramienta que le puede brindar todos los beneficios mencionados en los puntos anteriores. El sistema EESys© V2 es un software técnico de apoyo administrativo que le facilitará la administración, inventario y estadística de los estudios de estabilidad en la empresa farmacéutica y farmoquímica.
Cabe mencionar que el sistema EESys© V2 cumple con la normativa vigente y es totalmente validable, y se ha implementado exitosamente en empresas de México y Latinoamérica. Es la herramienta perfecta para la sistematización de los estudios de estabilidad.
