En la industria farmacéutica, contar con un programa anual de estabilidad no es suficiente. El verdadero reto está en demostrar que ese programa se encuentra bajo control, con seguimiento puntual, trazabilidad de cada muestra y visibilidad sobre cualquier desviación operativa que pueda comprometer la validez del estudio.
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Los estudios de estabilidad farmacéutica no solo determinan la vida útil de un producto. Son el respaldo científico que sostiene decisiones regulatorias, extensiones de caducidad y estrategias de reducción de análisis. Para un gerente de Control de Calidad o un especialista en estabilidad, el desafío no es ejecutar los análisis programados, sino asegurar que el […]
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En octubre de 2025, la industria farmacéutica argentina se vio sacudida por un nuevo episodio de clausuras preventivas y retiro de medicamentos. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó el cierre temporal de Laboratorios Beta S.A., fabricante del medicamento Exotran (mesalazina de liberación prolongada), tras constatar graves irregularidades en sus procesos […]
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Para que los estudios de estabilidad sean válidos ante organismos reguladores como COFEPRIS, FDA o INVIMA, no basta con realizarlos: deben estar perfectamente documentados, trazables y auditables. Por ello, las auditorías internas juegan un papel clave en el cumplimiento normativo. En este artículo te compartimos una guía práctica para realizar auditorías internas efectivas en estudios […]
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La gestión del inventario de muestras en estudios de estabilidad es un componente crítico en la industria farmacéutica. Un error en la trazabilidad de las muestras puede generar retrasos, desviaciones regulatorias e incluso la repetición de estudios completos, lo que significa pérdida de tiempo y dinero. ¿La clave? Un sistema eficiente, automatizado y en cumplimiento […]
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En la industria farmacéutica, los estudios de estabilidad son una parte esencial del ciclo de vida de un producto, ya que permiten a los fabricantes entender cómo factores como el tiempo, la temperatura, la humedad y la luz afectan la composición y el desempeño de los productos farmacéuticos. Sin embargo, es crucial implementar controles rigurosos […]
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En la industria farmacéutica, los estudios de estabilidad son fundamentales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos a lo largo de su vida útil. Sin embargo, la gestión manual de estos estudios puede conducir a errores significativos que afectan la integridad de los datos y, en última instancia, la conformidad regulatoria. A […]
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En el competitivo campo de la farmacéutica, la identificación precisa de resultados fuera de tendencia (OOT) en estudios de estabilidad farmacéutica es esencial para la seguridad y eficacia de los medicamentos. El método del intervalo de predicción emerge como una herramienta estadística destacada, combinando precisión y efectividad.
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Los estudios de estabilidad son un componente crucial en la industria farmacéutica, asegurándose de que los productos mantengan su eficacia y seguridad durante su vida útil. Uno de los aspectos más significativos de estos estudios implica la salida de muestras de las cámaras climáticas. Este proceso puede ser complejo y, sin el seguimiento adecuado, puede […]
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En la actualidad el uso de la estadística en los estudios de estabilidad se ha convertido en una herramienta fundamental e imprescindible para obtener el conocimiento de las cinéticas de degradación, para definir la caducidad o periodo de validez y analizar resultados y sus tendencias, cabe mencionar que para las agencias regulatorias como la FDA […]
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