Para que los estudios de estabilidad sean válidos ante organismos reguladores como COFEPRIS, FDA o INVIMA, no basta con realizarlos: deben estar perfectamente documentados, trazables y auditables. Por ello, las auditorías internas juegan un papel clave en el cumplimiento normativo.
En este artículo te compartimos una guía práctica para realizar auditorías internas efectivas en estudios de estabilidad, enfocadas a prevenir observaciones regulatorias y fortalecer tus procesos.
¿Por qué son importantes las auditorías internas en estudios de estabilidad?
Las auditorías internas permiten:
✅ Detectar desviaciones antes de que lo hagan los inspectores externos.
✅ Verificar que los procesos cumplan con lo establecido en guías internacionales como ICH Q1A, FDA 21 CFR Part 11 y la NOM-073-SSA1-2015.
✅ Evaluar la correcta implementación de sistemas informáticos validados, que facilitan el cumplimiento con altos estándares regulatorios.
Puntos críticos a revisar en una auditoría interna
1. Cumplimiento del cronograma maestro
La auditoría debe asegurar que:
✅ Las fechas de muestreo y análisis se ejecutaron conforme al protocolo.
✅ Se documentó cualquier desviación o retraso.
✅ El sistema utilizado (como EESys) genera recordatorios o alertas para evitar olvidos.
La NOM-059 y la guía ICH Q1A son claras: el cumplimiento del cronograma es obligatorio. Cualquier falla puede invalidar el estudio.
2. Trazabilidad completa de la muestra
Una muestra debe poder rastrearse desde su preparación hasta su análisis final. Verifica que:
✅ Se asignó un identificador único y persistente.
✅ Se registraron las condiciones de almacenamiento y movimientos.
✅ Existen bitácoras digitales con trazabilidad en tiempo real.
La FDA y la EMA valoran especialmente la trazabilidad digital, con bitácoras automáticas e inalterables, como las que ofrece EESys V2.
3. Validez de los resultados y documentación
Revisa que:
✅ Los análisis se hicieron con métodos validados y equipos calibrados.
✅ Los resultados están firmados digital o electrónicamente.
✅ No existen espacios en blanco, tachaduras o datos alterados.
Esto es vital para cumplir con 21 CFR Part 11, que exige integridad, autenticidad y trazabilidad de todos los registros electrónicos.
4. Gestión de desviaciones, OOS y OOT
La auditoría debe incluir:
✅ Revisión de investigaciones de resultados fuera de especificación (OOS) o fuera de tendencia (OOT).
✅ Documentación clara de acciones correctivas/preventivas.
✅ Criterios definidos para clasificar, investigar y cerrar una desviación.
Un hallazgo común de COFEPRIS y EMA es la falta de sustento documental en estos procesos.
5. Control del sistema y seguridad de la información
Si utilizas un software para los estudios de estabilidad, verifica que:
✅ Exista control de acceso con usuarios autorizados.
✅ Se registren todas las actividades (log de auditoría).
✅ Se garantice la integridad de los datos almacenados y respaldos frecuentes.
Este punto es clave para cumplir con FDA 21 CFR Part 11 y demostrar que el sistema informático es confiable y validado.
📋 Checklist para auditar estudios de estabilidad
Un checklist básico que debe incluir una auitoría interna a los estudios de estabilidad incluye estas preguntas clave:
✅ ¿Se cumplió el cronograma completo?
✅ ¿Se documentaron todas las condiciones ambientales?
✅ ¿Hay evidencia del análisis en cada periodo de análisis?
✅ ¿Están firmados los resultados por personal autorizado?
✅ ¿Se identificaron y resolvieron las desviaciones?
Conclusión
Una auditoría interna bien ejecutada no solo evita observaciones regulatorias, sino que fortalece la calidad y confianza de los datos generados. Con herramientas como EESys, es posible auditar en tiempo real, automatizar la trazabilidad y cumplir más fácilmente con los requisitos de COFEPRIS, FDA y INVIMA.
Anticiparse a las auditorías externas es una muestra de profesionalismo, pero también una estrategia inteligente para proteger tu reputación y asegurar la calidad de tus productos.
