La estabilidad de un medicamento es la capacidad que tiene un fármaco o medicamento de mantenerse dentro del nivel de calidad que se establece en la etiqueta del envase que lo contiene, al menos durante el periodo de vida útil que le fue aprobado por la autoridad sanitaria, para el caso de México, la COFEPRIS.
¿De que depende la estabilidad de un medicamento?
La estabilidad de un medicamento depende tanto de factores ambientales a los que se expone un medicamento, así como las mismas propiedades físicas y/o químicas de su fórmula, así como su proceso de fabricación. Entre los factures ambientales encontramos: la temperatura, la humedad y la luz del ambiente. Otro factor que puede influir es el sistema contenedor cierre o envase que lo contenga y que tan bien lo protege de los factores ambientales.
Y la NOM-073-SSA1-2005 ¿de que me sirve?
La norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos, describe las pruebas que se le deben realizar a cada medicamento dependiendo de su forma farmacéutica y la presentación. Sin embargo, se dice que ya existe un proyecto de norma que busca ampliar el horizonte de las pruebas que hacemos en cada estudio de estabilidad.
¿Existe ya un PROY-NOM-073-SSA1-2013?
Se dice que desde octubre de 2013 se tiene ya un nuevo proyecto de norma para los estudios de estabilidad, el PROY-NOM-073-SSA1-2013, pero ahora abarcará también a los remedios herbolarios. Otras cosas que se han mencionado son los estudios de estabilidad en uso para medicamentos que tienen que hacerse soluciones, entre otras cosas.
EESys una solucion a los Estudios de Estabilidad
En Grupo Desisa estamos al pendiente de éste tipo de actualizaciones que hace la autoridad, ya que la razón de ser de nuestros sistemas es precisamente dicha normatividad. Recuerde que contamos con el Software EESys que permite administrar los estudios de estabilidad de medicamentos y fármacos.
Nuestras soluciones están en constante mejora, tomando en cuenta las sugerencias y observaciones de nuestros clientes actuales para garantizar que se encuentran a la vanguardia tanto de la normatividad en México como de toda América latina.
2 comentarios
Alma Larios Buscamos realizar una cotización de estabilidades de producto
desisa Hola buen día Alma Larios. Nosotros no desarrollamos el análisis de estabilidades de producto. Solo proporcionamos un software que facilita la administración, inventario y estadística de los estudios de estabilidad.
