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Cumplimiento y software farmacéutico

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Estudios de Estabilidad de Medicamentos

Fallas en estudios de estabilidad provocan clausura de laboratorios

En octubre de 2025, la industria farmacéutica argentina se vio sacudida por un nuevo episodio de clausuras preventivas y retiro de medicamentos. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó el cierre temporal de Laboratorios Beta S.A., fabricante del medicamento Exotran (mesalazina de liberación prolongada), tras constatar graves irregularidades en sus procesos […]

6 min de lectura

Revisión Anual de Producto

El Enfoque erróneo de la RAP en organizaciones farmacéuticas

La Revisión Anual de Producto (RAP) o revisión periódica de calidad ha evolucionado de ser un ejercicio meramente documental a convertirse en una herramienta crítica para la gestión proactiva de la calidad farmacéutica. Sin embargo, persiste un enfoque erróneo en muchas organizaciones: considerar la RAP como una obligación exclusiva del área de Aseguramiento de Calidad […]

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Estudios de Estabilidad de Medicamentos

Auditorías internas en estudios de estabilidad: guía básica para cumplir con COFEPRIS, INVIMA y FDA

Para que los estudios de estabilidad sean válidos ante organismos reguladores como COFEPRIS, FDA o INVIMA, no basta con realizarlos: deben estar perfectamente documentados, trazables y auditables. Por ello, las auditorías internas juegan un papel clave en el cumplimiento normativo. En este artículo te compartimos una guía práctica para realizar auditorías internas efectivas en estudios […]

3 min de lectura

Revisión Anual de Producto

Impacto de las Responsabilidades No Definidas en la Revisión Anual de Producto

La Revisión Anual de Producto (RAP) es un requisito fundamental en la industria farmacéutica para evaluar de manera continua la calidad de los productos y garantizar el cumplimiento de normativas regulatorias. Sin embargo, uno de los principales obstáculos en la generación de este informe es la falta de definición clara de responsabilidades en la recopilación, […]

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EESys

Gestión del Inventario de Muestras en Estudios de Estabilidad

La gestión del inventario de muestras en estudios de estabilidad es un componente crítico en la industria farmacéutica. Un error en la trazabilidad de las muestras puede generar retrasos, desviaciones regulatorias e incluso la repetición de estudios completos, lo que significa pérdida de tiempo y dinero. ¿La clave? Un sistema eficiente, automatizado y en cumplimiento […]

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RAPSys

Análisis Estadístico Comparativo para la Reducción de Análisis en Productos Importados

En la industria farmacéutica, el control de calidad de productos importados es un proceso fundamental que requiere análisis rigurosos. La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 permite solicitar la reducción en la frecuencia de pruebas analíticas de estos productos, siempre que se presente un respaldo estadístico adecuado. Este artículo explora cómo el análisis estadístico comparativo, que incluye […]

3 min de lectura

Estudios de Estabilidad de Medicamentos

La Importancia de los Controles en los Estudios de Estabilidad Farmacéutica

En la industria farmacéutica, los estudios de estabilidad son una parte esencial del ciclo de vida de un producto, ya que permiten a los fabricantes entender cómo factores como el tiempo, la temperatura, la humedad y la luz afectan la composición y el desempeño de los productos farmacéuticos. Sin embargo, es crucial implementar controles rigurosos […]

3 min de lectura

Revisión Anual de Producto

RAP Eficiente: Superando los Retos de Procesos Manuales y No Validados

La Revisión Anual de Producto (RAP) es una actividad clave dentro de la industria farmacéutica, no solo para cumplir con los requisitos regulatorios, sino también para garantizar la calidad continua y la seguridad de los productos. Sin embargo, uno de los problemas recurrentes que enfrentan muchas empresas farmacéuticas es la dependencia de procesos manuales y […]

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