En los análisis de laboratorio para productos importados, así como para los fármacos y aditivos adquiridos podemos encontrar una oportunidad de ahorro en la industria farmacéutica y reducir la carga de trabajo en sus laboratorios. En la revisión anual de producto (RAP) y una estadística adecuada podríamos tener la combinación perfecta para solicitar a la […]
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Sin duda alguna el realizar la Revisión Anual de Producto es una tarea complicada que requiere de cierta disciplina, organización, trabajo en equipo, liderazgo y un sistema que administre la información proporcionando las herramientas para hacer que todo este proceso sea mas sencillo.
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COFEPRIS (México), INVIMA (Colombia) e ISP (Chile) avanzan en temas de regulación farmacéutica firmando una alianza.
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Las empresas farmacéuticas reciben regularmente auditorías de calidad por parte de las agencias regulatorias, como la COFEPRIS en México. Generalmente los auditores revisan cada etapa del proceso productivo, desde la recepción de materias primas hasta la comercialización del producto terminado.
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En las normas anteriores a la 2015, la información se presentaba más por la interpretación de cada punto normativo. Hoy con el nuevo formato dicha interpretación se convierte en una solicitud concreta de información. El apéndice B normativo es un formato establecido que no deja duda en cuanto a las secciones que le componen. Quizá […]
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Para asegurar una puesta en marcha exitosa de un software en la industria farmacéutica debe existir un procedimiento comprobado, que garantizará que la implementación se realice en tiempo y forma.
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Debido a la necesidad de crecimiento y al impulso de mejora que los clientes de la industria farmacéutica requieren, ahora el sistema RAPSys© V2 puede almacenar la información en una base de datos más robusta, la base de datos de Microsoft® SQL Server.
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El pasado mes de septiembre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS clausuró planta farmacéutica en el estado de Jalisco debido a algunas irregularidades en la información de sus medicamentos.
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oca Las desviaciones más comunes en los estudios de estabilidad de medicamentos pueden evitarse utilizando las herramientas adecuadas. Hay desviaciones desde el punto de vista analítico como: incumplimiento de las especificaciones establecidas, material de envase incompatible, fallos en las cámaras climáticas. También existen otras desviaciones administrativas menos severas pero que de igual forma impactan a […]
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Cada producto fabricado en la industria farmacéutica tiene una infraestructura documental que lo soporta. Incluir los cambios documentales en la revisión anual de producto es un requerimiento normativo.
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