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Cumplimiento y software farmacéutico

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Estudios de Estabilidad de Medicamentos

Desviaciones Comunes en Estudios de Estabilidad de Medicamentos

oca Las desviaciones más comunes en los estudios de estabilidad de medicamentos pueden evitarse utilizando las herramientas adecuadas. Hay desviaciones desde el punto de vista analítico como: incumplimiento de las especificaciones establecidas, material de envase incompatible, fallos en las cámaras climáticas. También existen otras desviaciones administrativas menos severas pero que de igual forma impactan a […]

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RAPSys

Revisión Documental en la RAP

Cada producto fabricado en la industria farmacéutica tiene una infraestructura documental que lo soporta. Incluir los cambios documentales en la revisión anual de producto es un requerimiento normativo.

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Revisión Anual de Producto

Reducción de costos utilizando la RAP

La Revisión Anual de Producto (RAP) puede ser de gran utilidad en la reducción de costos. Identificar y utilizar las herramientas para hacerlo brindará a la gerencia de calidad una gran oportunidad de presentar ahorros a las empresas farmacéuticas.

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Revisión Anual de Producto

Agrupación de productos en la RAP

¿Se puede o no se pueden agrupar productos para la elaboración del reporte de revisión anual de producto? ¿Que dice la normatividad? Como es sabido la NOM-059-SSA1-2015 en el punto 5.9.1.2 establece que “No se permite la agrupación de productos independientemente de que durante su producción se empleen procesos y equipos similares”. ¿Esto aplica a […]

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Industria Farmacéutica en México

Hoy entra en vigor la NOM-059-SSA1-2015

De acuerdo a lo indicado en el punto 20 de la NOM-059-SSA1-2015, el día de hoy 3 de agosto de 2016 se cumplen los 180 días naturales para que entre en vigor la norma. De aquí en adelante, todas las visitas sanitarias que haga la agencia regulatoria mexicana (COFEPRIS) se realizaran basadas en dicha norma.

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Revisión Anual de Producto

¿Un mini CAPA en la RAP?

La visión de la autoridad sanitaria (COFEPRIS) es establecer controles que garanticen que la realización de la RAP no se quede únicamente en el cumplimiento de un requisito regulatorio, sino que durante el proceso de conjuntar la información se vayan realizando los análisis de tendencia que permita ir estableciendo las acciones preventivas y correctivas(CAPA) derivadas […]

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Industria Farmacéutica en México

Porque del Apéndice B Normativo para la RAP

El Apéndice B Normativo, no debe de ser motivo de preocupación (problemática) ya que existen diversas herramientas que le ayudaran a solucionar los retos que éste representa para la industria farmacéutica y farmoqumíca. Lo importante es estar conscientes de cuánto tiempo disponen para implementar la solución en su empresa.

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RAPSys

Lanzamiento RAPSys© V2 y el Apéndice B Normativo

El día de hoy martes 24 de mayo de 2016 nos complace informar el lanzamiento oficial del nuevo RAPSys V2, un software que fue desarrollado en base al apéndice B normativo de la NOM-059-SSA1-2015 y estándares internacionales PIC/S para realizar la revisión anual de producto.

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