El objetivo de un estudio de estabilidad es conocer que tan estable se mantiene un medicamento en condiciones ambientales definidas, con base en el análisis de mínimo tres lotes del fármaco o medicamento. Por otro lado, también establecer con fundamento estadístico un período de reanálisis o de vida útil, así como conocer las condiciones de […]
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La Validación Fase III (o etapa 3) refiere a la Verificación Continua de la Calidad (VCC), la cual es una metodología que tiene un enfoque importante para garantizar la calidad del producto en la industria farmacéutica. La NOM-059-SSA1-2015 en el punto 9.9.2.3 establece las bases para realizar la verificación continua de los procesos o la llamada verificación continua […]
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Primordialmente, el fabricante de fármacos y/o medicamentos, está obligado a garantizar la calidad, la eficacia y la inocuidad a lo largo de toda la vida útil del producto, con el objetivo de ofrecer al consumidor un producto seguro, y eficaz. El sistematizar el registro de los estudios de estabilidad, garantiza de manera puntual el documentar […]
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Debido a la necesidad de crecimiento y al impulso de mejora que los clientes de la industria farmacéutica requieren, ahora el sistema EESys© V2 puede almacenar la información en una base de datos más robusta, la base de datos de Microsoft® SQL Server.
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El pasado 16 de junio de 2019 se publicó en el diario oficial de la federación el proyecto de norma PROY-NOM-241-SSA1-2018 para las buenas prácticas de fabricación de los dispositivos médicos.
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Hoy jueves 11 de julio de 2019 nos complace informar sobre el lanzamiento del nuevo sistema EESys© V2 un software para la administración, control y estadística de los estudios de estabilidad, en la industria farmacéutica y farmoquímica. Es una versión completamente mejorada en tecnología y funcionalidades.
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Desarrollar una revisión anual de producto sin tener una herramienta que permita sistematizarla puede generar algunos errores comunes y otras problemáticas.
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Uno de los objetivos del análisis estadístico en los estudios de estabilidad es evaluar si el periodo de reanálisis o vida útil estimado es más largo que el propuesto. Saber si podemos o no combinar los datos de los lotes en la estadística es de vital importancia.
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La verificación continua de la calidad es una metodología creciente en la industria farmacéutica, en este artículo veremos que la realización de una RAP eficaz y eficiente puede ayudar en la implementación de dicha metodología.
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Es importante conocer el porque es ampliamente recomendable contar con soporte técnico especializado de los sistemas de cómputo instalados en nuestra empresa (Industria farmacéutica) para explicarlo de una manera sencilla, haremos una analogía con los seguros de auto, se dice que “Es mejor tenerlo y no necesitarlo… que no tenerlo y lamentablemente necesitarlo”, es por […]
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