En la actualidad el uso de la estadística en los estudios de estabilidad se ha convertido en una herramienta fundamental e imprescindible para obtener el conocimiento de las cinéticas de degradación, para definir la caducidad o periodo de validez y analizar resultados y sus tendencias, cabe mencionar que para las agencias regulatorias como la FDA […]
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En las auditorias realizadas a empresas farmacéuticas por parte de la agencia regulatoria COFEPRIS en México respecto a la revisión anual de producto, una de las oportunidades de mejora más frecuentes reveladas por la misma agencia es “No se realiza análisis de tendencias utilizando herramientas estadísticas“. Así que, en este artículo expondremos una de estas […]
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Hoy en día es de suma importancia llevar a cabo un control adecuado de los estudios de estabilidad, ya que las entidades regulatorias establecen criterios a cumplir según las normas de cada país e internacionalmente según lo dicta la ICH. La interrogante aquí sería ¿La empresa farmacéutica donde trabaja está cumpliendo con estos criterios?
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Desafortunadamente aún persiste en algunas empresas de la Industria farmacéutica la problemática referente al proceso “manual” de la Revisión Anual de Producto o revisión periódica de producto. Les presentamos la solución idónea para evitar continuar con estos inconvenientes de integridad de la información.
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Lanzamiento RAPSys© V2.4 El pasado viernes 11 de diciembre de 2020 se les informó a nuestros clientes del lanzamiento de RAPSys© V2.4 el cual contempla como una de sus principales mejoras la incorporación del reporte para la verificación continua de la calidad o validación fase 3. Además de incluir firmas electrónicas para confirmar las modificaciones […]
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Una de las funciones de aseguramiento de calidad y/o validación es comparar los lotes actuales contra el histórico. Pero ¿que herramientas estadísticas se pueden utilizar para analizar los datos recientes contra su historia?
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Grupo DESISA comprometido en apoyar el fortalecimiento tecnológico de la industria farmacéutica de toda América latina y sus colaboradores le invita a formar parte del grupo “Industria farmacéutica en México y LATAM” con el objetivo de crear un espacio de contacto entre profesionales de la industria farmacéutica (Networking) y de compartir información de interés, experiencias, vacantes y posibles colaboraciones (Benchmarking).
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En la actualidad las agencias sanitarias dan mucha importancia al uso de herramientas y métodos estadísticos, a la hora de una inspección sanitaria. Las empresas deben tener disponible los datos reales de la verificación continua del proceso y un sistema estadístico robusto y validable que la sustente.
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El objetivo de un estudio de estabilidad es conocer que tan estable se mantiene un medicamento en condiciones ambientales definidas, con base en el análisis de mínimo tres lotes del fármaco o medicamento. Por otro lado, también establecer con fundamento estadístico un período de reanálisis o de vida útil, así como conocer las condiciones de […]
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La Validación Fase III (o etapa 3) refiere a la Verificación Continua de la Calidad (VCC), la cual es una metodología que tiene un enfoque importante para garantizar la calidad del producto en la industria farmacéutica. La NOM-059-SSA1-2015 en el punto 9.9.2.3 establece las bases para realizar la verificación continua de los procesos o la llamada verificación continua […]
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